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什么是ISO13485醫療器械質量管理體系

信息來源:http://www.ojrpb.tw/ 作者:襄陽企業管理公司 發布時間:2018-07-10 02:09

什么是ISO13485醫療器械質量管理體系

  一、什么是ISO13485醫療器械質量管理體系?

  自2000年起,歐美及亞洲各國均開始采用ISO13485/ISO13488醫療器材制造質量管理系統為其法令基礎,在ISO9001:2000標準頒布以后,ISO/TC210頒布新的ISO13485:2003標準《醫療器械 質量管理體系 用于法規的要求》。企業可依次標準進行醫療器械的設計和開發、生產、安裝和服務,以及相關服務的設計、開發和提供,同時本標準也可用于內部和外部(包括認證機構)評定組織滿足顧客和法規要求的能力。

  二、 ISO13485的認證范圍:

  通用醫療器械

  體外診斷醫療器械

  主動性植入式醫療器械

  三、 實施ISO13485標準的意義:

  提高和改善企業的管理水平,增加企業的知名度;

  提高和保證產品的質量水平,使企業獲取更大的經濟效益;

  有利于消除貿易壁壘,取得進入國際市場的通行證;

  有利于增強產品的競爭力,提高產品的市場占有率。

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